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重庆市肿瘤医院 医疗器械招标公告ZLYY2019YC-7(第二次挂网)

发布时间:2019-11-01 本文来源:设备资产部

我院拟于11月份采购以下医疗器械,欢迎资质齐全、信誉良好具备配送能力的单位参加招标。

一、拟采购病理试剂品种及要求:

分包号

拟招标项目

技术参数要求

1

miR-92a检测试剂

miR-92a检测试剂盒



产品主要用途描述

用于体外定性检测人粪便样本中的miR-92a核酸

产品使用环境

1、试剂储存于≤-20℃环境;

2、适于荧光定量PCR仪器;

性能参数要求



产品功能或配置

具体性能、参数

具体性能、参数要求

1、检测方法:miR-92a检测试剂盒(荧光RT-PCR法)采用RNA提取试剂盒提取粪便样本中的RNA,进行RT-PCR反应,检测到的Ct值可以反映样本中miR-92a的含量;



2、适用仪器:适用于国内外多种荧光定量PCR仪;



3、适用样本类型:粪便;



4、产品用途:用于临床对大肠癌的辅助诊断;



5、检测反应体系:为避免粪便样本核酸提取物中残留的腐殖质等物质对PCR反应的影响,应将核酸稀释至一定浓度,而后进行检测,降低残留腐殖质对PCR的干扰;



6、灵敏度:85%-88%、特异性:87%-92%



7、检测标志基因:miR-92a



8、检测通量:配置96孔检测板位的荧光定量PCR,单次上机最大通量96人份(含阴性质控品一份、阳性质控品三份);



9、质量控制系统:核酸提取后,需对核酸纯度和浓度做质控,确保核酸提取正常;PCR检测使用阴阳性质控品做质控,确保该批实验在控;



10、每个位点应且只能对应一个反应体系:避免单孔内多重PCR之间可能造成的干扰,每个检测靶标的每个位点应在单独的反应体系内完成;



11、样本需求量:0.3-0.6g



12、能提供CFDA三类注册证的体外诊断试剂;

13、储存条件及有效期:试剂盒在≤-20℃条件下避光保存,有效期≥9个月。

2

5种突变基因检测试剂盒(荧光PCR法)

可检测EGFR基因18192021外显子上47种突变和ALK融合基因21种突变和ROS1融合基因13种突变和RET融合基因6种突变和KRAS基因7种突变和NRAS基因4种突变和BRAF基因6种突变和PIK3CA基因2种突变和HER2基因12种突变。

试剂盒应外观整洁,标记清晰,无漏液。试剂融化后,无混浊,无沉淀。
 2.
7.5-15 ng FFPE样本DNA中含有1%的基因突变和0.09-4.5μg FFPE样本RNA中含有450拷贝的融合装甲RNA均可准确检出。
 3.
用企业参考品进行检测,阳性参考品和阴性参考品符合率100%
 4.
融合扩增体系均可以耐受500ng/ul及以下的野生型RNA,突变扩增体系均可以耐受10ng及以下的野生型DNA
 5.
试剂盒覆盖范围内的所有突变类型间不存在交叉反应。与核酸序列同源性较高的野生型、其他常见突变类型和其他常见突变基因之间均无交叉反应。
 6.
LMG精密度参考品重复检测10次,均能检出阳性,且Ct值变异系数(CV,%)小于5%


人类10基因突变联合检测试剂盒(可逆末端终止测序法)

用于定性检测非小细胞肺癌(NSCLC)、结直肠癌(CRC)患者经中性福尔马林固定的石蜡包埋(FFPE)的组织样本中 EGFRALK、  ROS1RETKRAS、  NRASPIK3CABRAFHER2MET 基因变异。其中,针对  NSCLCEGFR 基因中: 19 号外显子缺失(19del)、L858R  点突变用于吉非替尼片伴随诊断检测, T790M 点突变用于甲磺酸奥希替尼片的伴随诊断检测; ALK 基因重排(融合)和 ROS1 基因重排(融合)用于克唑替尼胶囊的伴随诊断检测;针对  CRCKRAS 基因野生型用于西妥昔单抗注射液的伴随诊断检测。

1、试剂盒外观整洁,标记清晰,无漏液。试剂融化后,应澄清,无浑浊,无沉淀。

2、可检测30 ng片段化DNA样本中含量低至1%的基因突变。

3、要求检测阳性参考品,阳性参考品符合率100%;检测阴性参考品,阴性参考品符合率100%。阳性参考品为细胞系DNA、质粒DNA和临床阳性样本,阴性参考品为临床阴性样本和非人类基因组样本。

4、要求对同一份精密度参考品重复检测5次,检测到的突变信息符合率 100%

5、要求与非人类基因组DNA无交叉反应。

6、已获NMPA批准。


人类肺癌76基因突变联合检测试剂盒

一次性检测包括肺癌指南推荐的8个核心基因、NTRK1/2/3等在内的76个基因,可为肺癌所有已上市靶向药物、免疫药物及处于临床研究的药物提供用药引导。

1、试剂盒外观整洁,标记清晰,无漏液。试剂融化后,应澄清,无浑浊,无沉淀。

2、可检测30 ng片段化DNA样本中含量低至1%的基因突变。

3、要求检测阳性参考品,阳性参考品符合率100%;检测阴性参考品,阴性参考品符合率100%。阳性参考品为细胞系DNA、质粒DNA和临床阳性样本,阴性参考品为临床阴性样本和非人类基因组样本。

4、要求对同一份精密度参考品重复检测5次,检测到的突变信息符合率 100%

5、要求与非人类基因组DNA无交叉反应。


人类BRCA1基因和BRCA2基因突变检测试剂盒(可逆末端终止测序法)

用于体外定性检测外周血样本 DNA BRCA1 基因和  BRCA2 基因全编码区及
 
外显子-内含子连接区、 UTR 区和启动子区的点突变和插入缺失突变。针对复发性上皮性卵巢癌患者,本产品可用于奥拉帕利片的相关用药引导。

1、试剂盒外观整洁,标记清晰,无漏液。试剂融化后,应澄清,无浑浊, 无沉淀。

2、可以检测出50 ng DNA样品中含量低至25%BRCA1基因或BRCA2基因突变。

3、要求阳性参考品检测结果仅为相应突变类型阳性,符合率100%;阴性参考品检测结果均为阴性,符合率100%

4、要求基因不同区域之间、与其他基因之间、不同反应管之间及突变类型之间均无交叉反应或相互干扰,特异性良好。

5、当血红素<175 g/dL,胆红素<1000  pmoVL,甘油三酯 <20 mmol/L的浓度下,试剂盒检测应不受干扰,检测结果无影响,符合率100%

6、已获NMPA批准。


人类KRAS/NRAS/PIK3CA/BRAF基因突变联合检测试剂盒(荧光PCR法)

用于定性检测结直肠癌福尔马林固定石蜡包埋(FFPE)样本DNA中人类 KRAS基因第234外显子上体细胞热点突变、人类NRAS基因第23外显子上热点体细胞突变、人类PIK3CA基因20号外显子的H1047R热点体细胞突变和人类BRAF基因15号外显子热点突变。

KRASNRASPIK3CABRAF基因是EGFR依赖的下游信号传导通路RAS-RAF-MAPK途径和PI3K-AKT途径的四个重要基因,这些基因发生突变后会导致下游信号通路的持续激活,引起细胞异常增殖分化,最终导致肿瘤的发生。KRASNRASPIK3CABRAF基因的突变常见于多种恶性肿瘤,在结直肠癌患者中的突变率分别为2050%16%1030%815%。临床研究发现KRAS/NRAS/PIK3CA/BRAF突变的结直肠癌患者用抗EGFR抗体类药物治疗有效率偏低,对结直肠癌患者进行这四种基因突变状态的分析,有助于改善治疗的客观缓解率。

1、试剂盒外观整洁,标记清晰,无漏液。试剂融化后无浑浊,无沉淀。
 2
、可以检出10 ng DNA样品中含量低至1%KRAS/NRAS/PIK3CA/BRAF基因突变。
 3.
要求检测阳性参考品符合率为 100%;检测阴性参考品符合率为100%
 4.
要求产品对同一份精密度参考品重复检测10次的情况下,均能检出阳性,且Ct值的CV值小于10%
 5.
要求与10 ng野生型人类基因组DNA无非特异反应。
 6.
要求试剂盒与HRAS基因之间无交叉反应。


人类KRAS基因突变检测试剂盒(荧光PCR法)

用于定性检测结直肠癌福尔马林固定包埋(FFPE)样本DNA中人类KRAS基因第234外显子上19中体细胞热点突变。

KRAS基因是RAS基因家族成员,属细胞内信号传导蛋白类原癌基因。当KRAS基因发生突变时可导致RAS异常活化,刺激细胞持续生长或分化,最终导致肿瘤发生。导致KRAS处于激活状态的突变主要位于KRAS基因第234外显子上,在结直肠癌患者中为20-50%。临床研究发现KRAS突变结直肠癌患者不能够从抗EGFR抗体类药物治疗中获益,如果使用抗EGFR药物,会增加不良反应危险和治疗费用;而KRAS野生型患者则可以从这类药物中明显获益。《NCCN结直肠癌临床实践指南》指出,所有转移性结直肠癌患者都应检测RAS基因状态,只有RAS野生型患者建议使用抗EGFR靶向治疗。

1、试剂盒外观整洁,标记清晰,无漏液。试剂融化后无浑浊,无沉淀。
 2.
可以检出10 ng DNA样品中含量低至1%KRAS基因突变。
 3.
要求检测阳性参考品符合率为 100%;检测阴性参考品符合率为100%
 4.
要求产品对同一份精密度参考品重复检测10次的情况下,均能检出阳性,且Ct值的CV值小于10%
 5.
要求与10 ng野生型人类基因组DNA无非特异反应。
 6
、要求试剂盒与NRASHRAS基因之间无交叉反应。

3

肺癌10基因ctDNA检测试剂盒

用于检测肺癌患者血液中的用药相关的体突变(EGFR/KRAS/BRAF/TP53/PIK3CA/ERBB2/NARS/MAP2K1/MET/ALK)其中,EGFR19delL858R突变用于吉非替尼片的伴随诊断检测,EGFRT790M突变用于奥西替尼的伴随诊断检测;ALK融合用于克唑替尼的伴随诊断检测;KRAS基因野生型用于西妥昔单抗注射液的伴随诊断检测。

1、检测材料:血浆
 2
、检测平台:Illumina-MiSeq Dx / MiSeq
 
3、试剂盒组分:产品包含文库构建和文库纯化两个部分。文库构建采用单链环化DNA滚环复制串联重复确认法,极大提高了复制效率,有效解决了建库过程中极低痕量DNA  片段的选择性扩增偏差。文库纯化采用磁珠法,可在完成文库纯化的同时对文库进行片段筛选。
 
4、测序技术:边合成边测序技术
 
5、测序策略:PE250
 
6、建库方式:扩增子法建库
 7
、检测灵敏度(MAF)0.1%-0.3%
 8
、检出下限(绝对拷贝数)<10 拷贝
 9
、检测特异性:99%-100%
 10
、检测时间:≤5个工作日
 11
、检测材料:3-5ml血浆
 12
、需要DNA量:20ng-30mg cfDNA
 13
、检测规格:24测试/(V3)
 
14、储存条件:文库构建试剂盒-20±5℃储存,文库纯化试剂盒2~8℃储存
 
15、有效期:一年
 
16、具有配套的癌症基因数据处理客户端,可以一键化数据处理,自动输出检测结果。


结直肠癌5基因ctDNA检测试剂盒

用于检测结直肠癌患者血液中的用药相关的体突变(KRAS/NARS/PIK3CA/BRAF/UGT1A1)其中RAS/BRAF/PIK3CA可用于西妥昔或帕尼单抗治疗;UGT1A1可用于伊立替康的治疗。

1、检测材料:血浆
 2
、检测平台:Illumina-MiSeq Dx / MiSeq
 
3、试剂盒组分:产品包含文库构建和文库纯化两个部分。文库构建采用单链环化DNA滚环复制串联重复确认法,能够极大提高复制效率,有效解决建库过程中极低痕量DNA  片段的选择性扩增偏差。文库纯化采用磁珠法,可在完成文库纯化的同时对文库进行片段筛选。
 
4、测序技术:边合成边测序技术
 
5、测序策略:PE250
 
6、建库方式:扩增子法建库
 7
、检测灵敏度(MAF)0.1%-0.3%
 8
、检出下限(绝对拷贝数)<10 拷贝
 9
、检测特异性:99%-100%
 10
、检测时间:≤5个工作日
 11
、检测材料:3-5ml血浆
 12
、需要DNA量:20ng-30ng cfDNA
 
13、检测规格:24 测试/(V3)
 
14、储存条件:文库构建试剂盒-20±5℃储存,文库纯化试剂盒2~8℃储存
 
15、有效期:一年
 
16、具有配套的癌症基因数据处理客户端,可以一键化数据处理,自动输出检测结果。

4

人微卫星不稳定性(MSI)基因检测试剂盒

一、品名:人微卫星不稳定性(MSI)基因检测试剂盒

1.1、方法学:荧光 PCR-毛细管电泳法

1.2、适配机型:

PCR 仪:适用于 适用于 Bio-Rad CFX96ABI  7500ABI 7300 PlusABI ViiA?  7 荧光定量 PCR 仪。

基因分析仪:ABI 31303500Dx Genetic  Analyzer

二、技术要求:

2.1、试剂组成:12人份/盒,含人 MSI PCR 反应液、人 MSI 引物混合液、人 MSI 阳性质控品、人 MSI 阴性质控品、ROX-500 分子量内标。

2.2、检测范围:

检测样本:石蜡包埋肿瘤组织切片样本,可选择 12 个月以内的石蜡标本;

对照样本:抗凝全血样本或石蜡包埋癌旁组织切片样本。

2.3、性能指标:

检测位点为单核苷酸重复标志物:NR-21NR-27BAT-25BAT-26MONO-27NR-24及五核苷酸重复标志物Penta CPenta D;性别位点标志物Amel

2.3.1阴性参考品符合率:阴性符合率应为 100%

2.3.2阳性参考品符合率:阳性符合率应为 100%

2.3.3最低检测限参考品符合率:在 10ng 野生型基因组 DNA  背景下,对最低检测限参考品 L1-L6 能准确检出。

2.3.4精密度参考品符合率:检测 2 份精密度参考品 J1-J2,结果应一致,均为相应型别。

三、储存条件及有效期:

3.1、储存条件:-20±5

3.2、有效期:12个月。


C-Kit+PDGFRα基因检测试剂盒

(一)一、品名:PDGFR 基因突变检测试剂盒

1.1、方法学:PCR-Sanger测序法

1.2、适配机型:ABI3500Dx测序仪

二、技术要求:

2.1、试剂组成:10人份/盒,含PCR反应液、反应管、Bigdye、测序反应引物。

2.2、检测范围:样品类型为病理组织样品,其中肿瘤细胞含量不低于30%;检测PDGFRα基因1218外显子。

2.3、性能指标:CV(精密度参考品)< 5%;检测突变负荷(灵敏度参考品)> 10%

三、储存条件及有效期:

3.1、储存条件:-15~-25

3.2、有效期:12个月。

(二)品名:KIT 基因突变检测试剂盒

1.1、方法学:PCR-Sanger测序法

1.2、适配机型:ABI3500Dx测序仪

技术要求:

2.1、试剂组成:10人份/盒,含PCR反应液、反应管、Bigdye、测序反应引物。

2.2、检测范围:样品类型为病理组织样品,其中肿瘤细胞含量不低于30%;检测KIT基因9111317外显子。

2.3、性能指标:CV(精密度参考品)< 5%;检测突变负荷(灵敏度参考品)> 10%

储存条件及有效期:

3.1、储存条件:-15~-25

3.2、有效期:12个月。


TP53基因突变检测试剂盒

1.1、方法学:PCR-Sanger测序法

1.2、适配机型:ABI3500Dx测序仪

二、技术要求:

2.1、试剂组成:10人份/盒,含PCR反应液、反应管、Bigdye、测序反应引物。

2.2、检测范围:样品类型为病理组织样品,其中肿瘤细胞含量不低于30%;检测TP53基因5678外显子。

2.3、性能指标:CV(精密度参考品)< 5%;检测突变负荷(灵敏度参考品)> 10%

三、储存条件及有效期:

3.1、储存条件:-15~-25

3.2、有效期:12个月。

、投标(销售)单位的资质要求:

1、投标单位应具有良好的商业信誉和财务状况,具有独立的法人资格,从事医疗器械经营两年以上。

2、投标单位所投产品为医疗器械的,须提供以下资质证明文件:

1)、投标单位《营业执照》和《医疗器械经营企业许可证》;

2)、产品生产企业《营业执照》和《医疗器械生产企业许可证》;

3)、产品《医疗器械注册证》、《医疗器械产品注册登记表》及其附件;

4)、生产企业委托代理经销授权书,有效授权期限必须在一年以上;

5)、投标单位法定代表人签发的授权委托书(须明确授权范围)及身份证明;

6)、投标价格、质量及售后服务保证书、诚信守法承诺书(必须由法定代表人签字并加盖单位公章)及产品先容、彩页资料等材料。

7)、若投标单位不能满足“从事医疗器械经营两年以上或生产企业委托代理经销授权有效授权期限必须在一年以上”两个条件,则应是重庆地区唯一指定经销商。

三、报名须知:

从发出公告起至2019114日下午1500前,工作日每天上午8:3011:30,下午2:305:30到院设备资产部吴老师处进行报名。

首次挂网时间为3个工作日及以上,如投标供应商不满足三家,将进行第二次挂网、第三次挂网。

报名时请按上述要求携带自制密封标书一式三份加盖齐缝章(一正两副),请在密封标书封面上标注投标单位全称、投标项目、联系人、联系电话以及注明投标正副本份数,便于大家通知和联系您!节假日不受理,逾期不受理。

投递标书时请务必填写投标文件接收登记表。

四、评审原则

1、本项目评审均采用最低评审价法和综合评审法进行评审。

2、对商务条款的偏离:

谈判有效期、交货时间、质量保证期等商务条款不能满足采购文件要求的供应商将失去成为成交供应商的资格。

3、对关键条款(带“★”号)的偏离检查:

采购文件中标注“★”号的为关键条款,低于竞争性谈判采购文件要求的为负偏离,对这些关键条款的任何负偏离将导致竞标无效。技术支撑资料以制造商公开发布的印刷资料或检验机构出具的检测报告为准。

4、投标时需提供所投产品样品,样品单独密封保存之后与投标书一并提交。

五、成交通知

1、成交结果将在医院外网,公示时间3天。

2、成交结果将电话通知中标单位,并发送中标通知书。

3、接到中标通知后三十个日历日内必须来我院完善合同相关手续,逾期视为自动放弃中标资格。

六、其他要求

1、投标价格表请做在标书最前页,投标书所报价格为包干价(包括医疗器械的购买(或制造)费、运输费、保险费、装卸费、安装费、仓储费、检测费、人工费及各种税费等全部费用)。投标商中标后需选择我院指定供货商进行配送供货。投标报价请考虑相关配送费用(约7%)。
   2、投标书价格表请按以下格式:

投标产品名称

生产厂家

规格型号

单位

投标价

注册证号

药交所挂网产品编码

 

 

 

 

 

 

注:未挂网产品请注明“未挂网”

3、专家评审费用(500元)由各中标人在收到中标通知后缴纳到医院财务部。

4、合同签订有效期:试剂类为3年,其他为 2年。

5、付款时间为货到验收合格后6个月。

6、所投产品属于医疗器械,应在重庆市药交所平台挂网交易。

7、投标价格不能高于重庆市药交所线上实际交易参考价投标书中须附有投标时间两周之内所投耗材在药交所交易价格截图并盖章。在向重庆市肿瘤医院供货的企业,投标价不能高于现供货价格。

8、请以“分包”为单位应标。

9、投标文件按分包项目分别密封包装。

10、投标人需对技术要求逐一应答是否满足要求

14、投标单位在重庆应有仓储库房,能在得到订单3个工作日内送货到院。

七、投标文件格式

一、经济文件

(一)投标书价格表

二、技术文件

(一)技术条款差异表

三、商务文件

(一)投标函(格式)

(二)商务条款差异表

四、资格文件

一、经济文件

(一)报价明细表

招标项目名称:

投标产品名称

生产厂家

规格型号

单位

投标价

注册证号

药交所挂网产品编码

 

 

 

 

 

 

                                                       单位:元

投标人:                           法定代表人或法定代表人授权代表:

 (投标人公章)                               (签字或盖章)

                                                   

注:

1.请投标人完整填写本表;

2.该表可扩展,并逐页签字或盖章。

3.务必填写清楚,准确无误。

二、技术文件

(一)技术条款差异表

招标项目名称

序号

招标要求

投标应答

差异说明

投标人:                                 法定代表人或法定代表人授权代表:

   

(投标人公章)                              (签字或盖章)

                                                   

注:

1、 1.本表即为对本项目“一、拟采购医疗器械品种及要求”中所列技术要求进行比较和响应;

2.该表必须按照招标文件要求逐条如实填写,根据投标情况在“差异说明”项填写正偏离或负偏离及原因,完全符合的填写“无差异”;

3.该表可扩展;

4.可附相关技术支撑材料。(格式自定)

三、商务文件

(一)投标函(格式)

招标项目名称:                                            

致: 重庆市肿瘤医院

                       (投标人名称)系中华人民共和国合法企业,注册地址:                               。我方就参加本次投标有关事项慎重声明如下:

一、我方完全理解并接受该项目招标文件所有要求。

二、我方提交的所有投标文件、资料都是准确和真实的,如有虚假或隐瞒,我方愿意承担一切法律责任。

三、我方承诺按照招标文件要求,提供招标项目的技术服务。

四、我方按招标文件要求提交的投标文件为:投标文件正本1份,副本2份,正本与副本均装订完整。

五、如果我方中标,我方将履行招标文件中规定的各项要求以及我方投标文件的各项承诺,按《政府采购法》、《合同法》及合同约定条款承担我方责任。

(投标人公章)

   


(二)商务条款差异表

招标项目名称

序号

招标商务要求

投标商务应答

差异说明

投标人:                            法定代表人或法定代表人授权代表:

   (投标人公章)                               (签字或盖章)

                                                   

注:

1.本表即为对本项目“二、投标(销售)单位的资质要求”和“六、其他要求”中所列商务条款进行比较和响应;

2.该表必须按照招标文件要求逐条如实填写,根据投标情况在“差异说明”项填写正偏离或负偏离及原因,完全符合的填写“无差异”。

3.该表可扩展。

四、资格文件

(结束)

报名及咨询电话:023-65333223    联系人:吴老师

监督电话:023-65303814          联系人:綦老师

重庆市肿瘤研究所


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